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病毒早期诊断试剂盒研发平台

发布时间:2014-05-02 12:35:04  作者:医学检验技术学院  来源:本站  浏览次数:
     病毒核酸诊断试剂盒(多重RT-PCR荧光探针法)是我校自主创新并研发、针对各型流感病毒及呼吸道合胞病毒诊断的试剂,用于不同病毒感染的实验室诊断和监控。该试剂盒采用一步法多通道RT-PCR Taqman荧光探针技术,快速准确检出标本中痕量病原微生物mRNA,可对呼吸道样本、血清等样本中各型RNA病毒进行定性及定量检测,在同一反应中,采用多对引物同时逆转并扩增流感病毒及呼吸道合胞病毒RNA片断,可在3小时内筛查确认出不同病毒类型,指导临床治疗及疾病监控。
    本项目于2011年启动,通过对国内外呼吸道病毒诊断试剂盒充分调研,结合目前全球范围内的H1N1、H7N9流行现状,H7N9禽流感病毒逐步从禽向人传播现状,针对国内外产品只能实现单一病毒诊断、诊断灵敏度和特异性较低且耗时较长等问题提出了呼吸道病毒核酸诊断试剂盒研究与应用。研究经历了呼吸道病毒检测探针及引物设计及优化、检测步骤及检测条件优化、标准病毒扩增验证及灵敏度特异性分析、临床标本病毒核酸富集技术研发、病毒核酸提取及逆转录技术攻关、呼吸道病毒金标准验证检测、临床标本检测灵敏度及特异性评价等阶段。通过不同阶段试验,进一步验证了呼吸道病毒核酸诊断试剂盒设计原理的可行性,可实现对甲型流感病毒和呼吸道合胞病毒的同步快速检测,检测可在3小时内完成,与目前国内外相关产品相比极大缩短了检测时间,提高检测速度,检测核酸载量达到pg-fg级,检测灵敏度较国内其他产品明显提高。
    目前,国内外在病毒诊断试剂的研究和应用方面存在以下几点不足:一是大多为只能检测一种流感病毒,如H5N1,而不能检测其它流感病毒如H7N7、H9N1。二是大多只检测“HA”基因,而不检测“NA”基因。三是尚无任何一种方法能在一个实验中既完成对所有可感染人的流感“HA”亚型、“NA”亚型,并包括乙型流感做出全面检测。四是有些检测方法要求特殊的仪器设备,从而限制了它的推广使用。病毒核酸诊断试剂盒是针对人群流感病毒、呼吸道合胞病毒及其他多种呼吸道病原感染的诊断试剂。此项目为国际合作项目,目前国内尚无同类产品。该试剂盒采用Multiplex-RT-PCR-EHA技术和Multiplex-Real-time RT-PCR技术同时检测患者呼吸道或血液标本中多种病毒mRNA。所需样本少、耗时短、特异性强、信息丰富。病毒诊断试剂的市场巨大,其中包括:流行情况的监测,主要用于各级防疫部门、各级医院、有关家禽饲养基地;流感病毒、呼吸道病毒及肺炎样本为病原学诊断及鉴别诊断,主要用于医院;战略储备,以备流感大流行时使用。前两项的市场为50万到100万份之间,而后一项的市场应在数百万份之多。肺炎及常见呼吸道病毒诊断试剂在美国为常规市场,其试剂使用量在一千万份到两千万份之间。而中国肺炎、呼吸道病毒的病原学诊断基本上是一空白,该市场一旦开发出来,其销售量至少应为美国的一倍,预计其市场应在二千万份到四千万份之间。因此,未来市场对呼吸道病毒诊断试剂的需求非常巨大,项目具有非常广阔的市场前景。
 
  

 
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